ציטוט מווייקיפדיה לגבי היסטוריה של ה FDA :
מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות.
[1] החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון
פיקוח שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.
בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר
די אתילן גליקול כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "
אסון אליקסיר הסולפה", חוקק הנשיא
פרנקלין דלאנו רוזוולט ב-1938 את
חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה, שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.
בשנת
1945 דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על
פניצילין. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי ה
אנטיביוטיקה אך לא לתרופות אחרות. בשנת
1950 נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל.
יעילותו של המנהל הוכחה בשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת ה
תלידומיד. החל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה. בארצות הברית, לעומת זאת, התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר
פרנסס קלסי, לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. כתוצאה מכך, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים בארצות הברית. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.
------------------------------
אולי יש היסחפות ואובר רגולציה אבל לחזור למאה 19 מבחינה רגולטורית זו טעות, ולרדוף בתביעות גוף פרטי ללא כוח של מדינה מאחוריך זה מרשם ל"חופש" של אריסים במשטר פלוטוקרטי.